沃霖 規(guī)劃建設 細胞 無菌實驗室 制備研究室

干細胞實驗室，主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設施房間，在進行干細胞實驗室設計之初，就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結構。

一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設施房間。

實驗用干細胞生產(chǎn)車間（萬級潔凈度），其中包括細胞培養(yǎng)間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質控室內(nèi)走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設計潔凈等級為30萬級。

有些干細胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。

干細胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。

干細胞實驗室潔凈空調系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需要嚴格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應獨立的空調系統(tǒng)。如果項目內(nèi)部房間功能復雜、種類繁多，不同潔凈度等級的房間分布比較散亂，在項目在空調系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置，及方便送風管路布置安裝等因素。

干細胞實驗室的新風量，按照國家標準規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風量應取下列值：

1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新風量之和；

2)室內(nèi)每人新風量不應小于40m3/h。

干細胞實驗室的送風量，首先按照換氣次數(shù)計算送風量，萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1，因此送風量均按換氣次數(shù)確定。

潔凈室空調機組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側下回的送回風方式。空調機組的設計選型，針對干細胞實驗室的特殊要求，應滿足下列要求：

1)凈化空調機組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應選用耐消毒的腐蝕的材料或面層，且材質表面要光潔。

2)內(nèi)部結構應便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結塵、滋生細菌。

3)表冷器冷凝水排出口應具備自動防倒吸功能，并在負壓時能順利排出冷凝水，凝結水管不能直接與下水管道連接。

4)機組內(nèi)各級空氣過濾器前后應設置壓差計，測量接管應通暢，安裝嚴密。

5)不應采用淋水式空氣處理器。

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